FDA предлага насоки за покритията на ортопедичните продукти

FDA предлага насоки за покритията на ортопедичните продукти

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) търси допълнителни данни от спонсорите на ортопедични изделия за продукти с метални или калциево-фосфатни покрития в техните предварителни заявления. По-конкретно, агенцията изисква информация относно веществата на покритието, процеса на покритие, съображенията за стерилност и биосъвместимост в такива заявления.

На 22 януари FDA публикува проект на насоки, очертаващи необходимите данни за предварителни заявления за ортопедични изделия от клас II или клас III с метални или калциево-фосфатни покрития. Насоките имат за цел да помогнат на спонсорите да отговорят на специалните изисквания за контрол за определени продукти от клас II.

Документът насочва спонсорите към съответните консенсусни стандарти за спазване на специалните изисквания за контрол. FDA подчертава, че съответствието с признатите от FDA версии на стандартите осигурява адекватна защита за общественото здраве и безопасност.

Въпреки че ръководството обхваща различни видове покрития, то не разглежда определени покрития, като например покрития на калциева основа или керамични покрития. Освен това, не са включени препоръки за характеризиране на лекарства или биологични съставки за продукти с покритие.

Ръководството не обхваща функционално тестване, специфично за устройството, но препоръчва да се обърнете към приложимите ръководства за устройството или да се свържете със съответния отдел за преглед за допълнителна информация.

FDA изисква подробно описание на покритието и разглежда въпроси като стерилност, пирогенност, срок на годност, опаковане, етикетиране и клинични и неклинични изпитвания в предварителните заявления за пускане на пазара.

Необходима е и информация за биосъвместимост, което отразява нарастващото ѝ значение. FDA набляга на оценката на биосъвместимостта за всички материали, които са в контакт с пациента, включително покритията.

Ръководството очертава сценарии, изискващи ново подаване на формуляр 510(k) за модифицирани продукти за покритие, като например промени в метода на покритие или доставчика, промени в слоя на покритието или промени в материала на основата.

След финализирането си, ръководството ще замени предишните насоки относно ортопедичните импланти, покрити с хидроксиапатит, и металните плазмено напръскани покрития за ортопедични импланти.